A regulamentação do uso de inteligência artificial na medicina abriu uma nova frente de discussão no setor de saúde brasileiro. Dez entidades que representam hospitais, laboratórios, empresas de tecnologia e healthtechs defendem a suspensão integral da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para a utilização da tecnologia na área médica.
A norma do Conselho Federal de Medicina (CFM) entrou em vigor em 26 de agosto e determina parâmetros para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e utilização de sistemas de IA na medicina. Entre as regras estão a manutenção da decisão clínica sob responsabilidade do médico, a comunicação ao paciente sobre o uso da tecnologia e a classificação das ferramentas conforme o grau de risco.
O questionamento das entidades, no entanto, não está concentrado na necessidade de regulamentar a inteligência artificial. O principal ponto da discussão é até onde pode ir a atuação do CFM sobre tecnologias e empresas que participam do ecossistema da saúde.
Entidades questionam alcance da regulamentação
A manifestação reúne dez organizações, entre elas a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs (ABSS), Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (FESAÚDE), Saúde Digital Brasil (SDB) e SindHosp.
Segundo as entidades, o CFM tem competência para disciplinar e fiscalizar o exercício da medicina, mas alguns dispositivos da resolução poderiam alcançar empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e outros agentes que não exercem atividade médica.
A resolução estabelece que instituições médicas públicas ou privadas que desenvolvam ou utilizem modelos e sistemas de IA devem realizar uma avaliação preliminar para determinar o grau de risco da tecnologia.
Os sistemas são divididos entre risco baixo, médio, alto ou inaceitável, levando em consideração fatores como impacto sobre a saúde e direitos fundamentais, autonomia da ferramenta, intervenção humana e sensibilidade dos dados utilizados.
Anvisa e ANPD entram no centro da discussão
Um dos questionamentos apresentados pelo setor envolve uma eventual sobreposição de competências com outros órgãos reguladores.
No caso de softwares utilizados como dispositivos médicos, por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já possui atribuições relacionadas à regulamentação e fiscalização desses produtos.
As entidades argumentam que a criação de classificações e exigências adicionais pelo CFM pode fazer com que uma mesma tecnologia esteja submetida a diferentes regimes regulatórios.
Outra discussão envolve a proteção de dados.
Sistemas de inteligência artificial utilizados na saúde podem processar grandes volumes de informações sensíveis de pacientes. O tratamento desses dados está submetido à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), cuja fiscalização e interpretação administrativa estão entre as atribuições da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).
As organizações que contestam a resolução avaliam que determinadas exigências relacionadas ao tratamento e treinamento de sistemas de IA podem criar interseções entre as regras estabelecidas pelo CFM e a atuação da ANPD.
O que muda para médicos que utilizam inteligência artificial
Apesar da discussão regulatória, um dos princípios centrais da resolução é que a inteligência artificial deve funcionar como ferramenta de apoio ao médico, e não como substituta do profissional.
A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer outro ato médico continua sob responsabilidade humana.
O médico pode aceitar ou rejeitar uma recomendação apresentada por um sistema de inteligência artificial de acordo com sua avaliação clínica.
A regulamentação também assegura ao profissional o direito de não utilizar ferramentas que considere inadequadas ou que não apresentem validação científica ou certificação regulatória pertinente.
Outro ponto importante envolve o prontuário.
Quando um sistema de IA for utilizado como apoio à decisão médica, esse uso deve ser registrado. O paciente também deve ser informado de maneira clara quando a tecnologia tiver participação relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento.
A norma ainda impede que sistemas de inteligência artificial comuniquem, sem mediação humana, diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas aos pacientes.
Hospitais também passam a ter responsabilidades
As obrigações não ficam restritas aos médicos.
Hospitais, clínicas e outras instituições médicas que desenvolvam ou utilizem inteligência artificial precisam estabelecer processos internos de governança destinados a garantir segurança, qualidade e ética no uso dessas ferramentas.
Quando a instituição utilizar sistemas próprios de IA, a resolução prevê a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, coordenada por médico e subordinada à diretoria técnica.
As regras também alcançam tecnologias que já estavam em desenvolvimento ou utilização quando a resolução entrou em vigor.
Para o CFM, a regulamentação busca permitir a incorporação da inteligência artificial à medicina preservando a autonomia profissional, a segurança dos pacientes e a supervisão humana.
Setor pede suspensão e nova discussão
As dez entidades afirmam que não são contrárias à regulamentação da inteligência artificial na medicina.
O grupo defende, entretanto, que as competências de diferentes órgãos sejam delimitadas e pede a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026.
As organizações também defendem que uma nova regulamentação seja precedida por avaliação de impacto regulatório, consulta pública e participação de diferentes representantes do ecossistema de saúde digital.
Enquanto o pedido não resulta em alteração ou suspensão da norma, a Resolução CFM nº 2.454/2026 permanece em vigor.
A discussão coloca no centro do debate um problema que tende a acompanhar a expansão da inteligência artificial para outras áreas reguladas: além de definir como a tecnologia pode ser utilizada, será necessário estabelecer quem pode criar regras sobre cada etapa de seu desenvolvimento e aplicação.